25 Oktober 2022
JAKARTA – Pemerintah mengaitkan peningkatan kasus cedera ginjal akut (AKI) baru-baru ini dengan tingkat racun senyawa kimia dalam sirup obat, karena pemerintah mempertimbangkan kemungkinan penyelidikan kriminal terhadap produsen obat yang produknya dikaitkan dengan 141 kematian anak pada tahun ini.
Penny Lukito, Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), mengungkapkan pada hari Senin bahwa badan tersebut telah memilih dua perusahaan farmasi yang memproduksi obat-obatan dengan kadar etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang tidak dapat diterima.
EG dan DEG umumnya ditemukan sebagai kontaminan dalam pelarut obat-obatan berbahan dasar sirup, dan diduga menjadi penyebab meningkatnya kasus dan kematian AKI di Indonesia.
Untuk itu, Penny mengatakan BPOM akan bekerja sama dengan kepolisian untuk menggugat kedua perusahaan tersebut terkait komposisi bahan yang digunakan dalam produknya. Dia tidak mengidentifikasi dua perusahaan yang terlibat.
“Ada indikasi bahwa kadar EC dan DEG yang ditemukan pada produk-produk perusahaan tersebut melebihi (tingkat aman) kontaminan,” ujarnya kepada wartawan usai pertemuan dengan Presiden Joko “Jokowi” Widodo di Istana Bogor, Jawa Barat.
Sebelumnya, BPOM mendapat tekanan untuk menjelaskan bagaimana BPOM berhasil memberi lampu hijau pada sejumlah produk yang ditemukan para ilmuwan terkait dengan gagal ginjal di lebih dari 100 kasus yang melibatkan anak di bawah usia enam tahun.
Namun Penny mengatakan lembaga tersebut telah menjalankan amanahnya dan mematuhi seluruh peraturan yang berlaku dalam pemeriksaan produk yang beredar di pasar; Ia menegaskan bahwa tanggung jawab perusahaan farmasi – dan bukan BPOM – adalah memeriksa tingkat kontaminan yang ditemukan dalam produk mereka.
“Belum ada standar internasional yang bisa dijadikan acuan untuk memeriksa kandungan EC dan DEG (dalam obat),” ujarnya.
“Mengingat situasi ini, mungkin ada beberapa titik (dalam rantai pasokan produksi obat) yang sebelumnya tidak diawasi dan kini perlu diperiksa, dan standarnya perlu diperkuat.”
Petunjuk internasional
Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin mengatakan jumlah kasus AKI meningkat menjadi 251 pada tahun ini saja, dan dari jumlah tersebut, 141 kasus berakibat fatal. Angka kematian akibat penyakit yang terutama menyerang anak-anak di bawah usia lima tahun (balita) ini mencapai angka 57,6 persen.
Pada hari Senin, Budi menegaskan bahwa peningkatan kasus baru mulai terjadi pada bulan Agustus dan kementerian telah memperhatikan dan melakukan sejumlah penyelidikan sebagai tanggapannya. Pemeriksaan patologis pada bulan September mengesampingkan adanya virus, bakteri atau parasit sebagai penyebab AKI.
Kementerian kemudian mengambil petunjuk dari laporan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) tanggal 5 Oktober yang menghubungkan kematian 70 anak di Gambia dengan tingkat EG dan DEG yang tidak dapat diterima dalam sirup parasetamol yang beredar di negara Afrika Barat tersebut, dan mengeluarkan uji coba toksikologi.
Terungkap bahwa tujuh dari 10 anak yang diuji memiliki jejak senyawa kimia beracun dalam urin atau darah mereka. Kementerian juga melakukan biopsi pada pasien yang meninggal dan menemukan hasil serupa.
Tes laboratorium terhadap obat-obatan yang ditemukan di rumah anak-anak yang terkena dampak juga mengkonfirmasi adanya senyawa ini.
Berdasarkan laporan WHO, hasil biopsi dan penemuan (EG dan DEG) dalam pengobatan di panti asuhan (yang terkena dampak), kami menyimpulkan bahwa penyebab (meningkatnya kasus AKI) adalah bahan kimia tersebut, yaitu pengotor yang ada di dalam tubuh. pelarut (untuk obat berbahan dasar sirup),” kata Budi.
Ketika ditanya mengapa kasus AKI baru mulai meningkat pada bulan Agustus, Budi mengatakan hal ini kemungkinan besar disebabkan oleh perubahan bahan baku obat, sehingga mengindikasikan adanya potensi masalah yang lebih besar dalam rantai pasokan.
Dia hanya mengatakan pemerintah kini memiliki data impor bahan mentah terkini dan nantinya akan dibagikan kepada publik.
india mengimpor sebagian besar bahan baku obat dari Tiongkok dan India, menurut kementerian. Di Gambia, kasus AKI dilacak ke produk sebuah perusahaan farmasi India yang telah menghentikan produksinya.
Larangan perburuan liar
Menjelang penutupan pada hari Senin, pemerintah mengambil sejumlah tindakan pencegahan pada minggu lalu, dengan memerintahkan fasilitas kesehatan dan profesional medis untuk sementara berhenti meresepkan semua jenis obat-obatan berbahan sirup dan toko obat untuk sementara waktu menghentikan penjualan produk-produk tersebut hingga pemberitahuan lebih lanjut.
Kebijakan tersebut, kata Budi, terbukti efektif, terutama karena rumah sakit di seluruh negeri melaporkan penurunan jumlah anak yang mengalami gejala AKI, produksi urin yang sangat rendah, atau kegagalan produksi urin.
Berdasarkan masukan dari Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), Budi mengatakan pemerintah sedang mempertimbangkan untuk mencabut larangan terhadap beberapa obat yang digunakan untuk mengobati penyakit kritis seperti epilepsi, selama obat tersebut diresepkan oleh dokter.
BPOM pada hari Minggu mengeluarkan daftar 133 sirup obat yang tidak menggunakan empat pelarut berbahaya – propilen glikol, gliserol, sorbitol dan polietilen glikol – sebagai bahannya, dan oleh karena itu sepenuhnya aman untuk digunakan.
Update pelarangan sirup obat diharapkan segera diterbitkan dalam bentuk surat edaran Kementerian Kesehatan.