22 Juli 2022
TOKYO – pil COVID-19 yang dikembangkan oleh Shionogi & Co. dikembangkan, namun gagal mendapatkan persetujuan darurat karena para ahli mencari data yang meyakinkan secara ilmiah untuk membuktikan keefektifannya, alih-alih berfokus pada perlunya lebih banyak pilihan pengobatan di tengah gelombang ketujuh infeksi virus corona baru.
Keputusan untuk tidak menyetujui Xocova sebagai pil produksi lokal pertama untuk pasien COVID-19 dengan gejala ringan hingga sedang diambil dalam pertemuan gabungan subkelompok Kementerian Kesehatan, Urusan Farmasi dan Sanitasi Makanan Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan.
Diskusi dalam pertemuan tersebut memanas, dengan salah satu anggota menyerukan agar Xocova disetujui sebagai “faktor positif di tengah meningkatnya rasa krisis akibat lonjakan kasus baru.” Anggota lain tidak setuju dan mengatakan: “Tidak dapat diterima bahwa kriteria evaluasi uji klinis diubah secara surut. Efektivitas obat ini belum dapat dipastikan.”
Para ahli pada pertemuan hari Rabu terpecah karena data sementara yang diserahkan oleh Shionogi menunjukkan bahwa salah satu dari dua tujuan yang ditetapkan untuk uji klinis Xocova belum tercapai. Pil tersebut dipastikan efektif dalam mengurangi jumlah virus corona di dalam tubuh, namun belum cukup jelas apakah pil tersebut dapat memperbaiki 12 gejala yang terkait dengan COVID-19 secara keseluruhan.
Shionogi mengatakan tidak cukup data yang dapat dikumpulkan mengenai gejala tertentu yang khas dari varian delta seperti mual dan diare karena uji klinis dilakukan di tengah prevalensi varian omikron, di mana kasus dengan gejala tersebut lebih sedikit.
Terkait gangguan pernapasan dan demam, beberapa gejala khas varian omikron, Xocova dinilai efektif memperbaikinya, tambah Shionogi.
Laporan ikhtisar organisasi independen yang disponsori negara diserahkan ke pertemuan gabungan. “Tidak dapat disangkal bahwa pil dapat membantu mengurangi jumlah virus corona di dalam tubuh,” kata laporan itu. “Namun, belum dapat disimpulkan efektivitasnya dapat dicurigai.”
Berdasarkan laporan ini, lebih banyak ahli dalam pertemuan tersebut mengatakan sulit untuk menyimpulkan bahwa Xocova efektif dalam memperbaiki gejala COVID-19. Pada akhirnya, diputuskan untuk tidak memberikan persetujuan darurat pada pil tersebut.
Yomiuri Shimbun
Strategi pukulan untuk keluar
Sejauh ini, dua jenis pil telah digunakan dalam praktik di Jepang, namun pil tersebut hanya dapat diberikan kepada pasien dengan risiko tinggi terkena penyakit serius. Kedua obat tersebut belum digunakan secara luas seperti yang diperkirakan pada awalnya karena ketidaknyamanan yang terkait dengannya, seperti ukuran kapsulnya dan jumlah obat yang tidak dapat dikonsumsi bersamaan.
Oleh karena itu, banyak profesional medis berharap bahwa pil yang mudah untuk diresepkan akan tersedia, karena obat tersebut dapat memacu lebih banyak klinik untuk menangani pasien COVID-19 dan membantu penyakit ini akhirnya menjadi penyakit yang umum. flu musiman.
Kedua obat tersebut juga diproduksi di luar negeri, sehingga mungkin sulit mendapatkannya jika situasi internasional tidak stabil. Oleh karena itu, terdapat harapan yang tinggi terhadap persetujuan obat COVID-19 yang diproduksi secara lokal mengingat pasokan yang terus stabil.
Shionogi melakukan uji klinis dengan banyak orang dengan tujuan agar Xocova dapat diresepkan untuk pasien terlepas dari risiko penyakit serius. Namun, melalui uji klinis, ditemukan bahwa pil tersebut tidak dapat diberikan kepada ibu hamil atau dikonsumsi bersamaan dengan berbagai obat.
Keputusan yang diambil pada hari Rabu ini memperjelas bahwa negara tersebut telah mengambil langkah mundur dalam mewujudkan strategi keluar dari pandemi ini.
Shionogi sedang melakukan uji klinis tahap akhir dengan Xocova, dengan data yang diperkirakan akan dikumpulkan pada musim gugur ini. Pil tersebut masih bisa mendapat persetujuan resmi jika efektivitasnya dapat dikonfirmasi oleh data.