10 November 2022
JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada hari Rabu mencabut izin dua perusahaan farmasi lagi untuk memproduksi sirup obat, sehingga jumlah perusahaan yang terkait dengan kasus fatal cedera ginjal akut (AKI) menjadi lima untuk memproduksi obat-obatan beracun untuk berdiri. .
Indonesia telah melihat peningkatan kasus AKI yang telah menyebabkan hampir 200 anak meninggal sepanjang tahun ini.
Otoritas kesehatan mengaitkan kematian tersebut dengan peredaran obat-obatan yang mengandung tingkat berbahaya etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG).
Sementara BPOM telah melarang penggunaan EG dan DEG dalam obat-obatan, regulator obat mengizinkan keberadaannya dalam pelarut obat berbasis sirup, asalkan tidak melebihi 0,1 persen.
Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan pada hari Rabu bahwa badan tersebut telah menemukan “bukti yang cukup” bahwa dua perusahaan farmasi, PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma, menggunakan bahan baku di bawah standar dan memproduksi obat dengan tingkat EC dan DEG yang melebihi standar keamanan BPOM.
“BPOM memerintahkan agar semua sirup obat (diproduksi oleh kedua perusahaan) ditarik dari peredaran di seluruh negeri dan semua batch yang (…) melebihi tingkat kontaminasi EG dan DEG yang (diizinkan) dimusnahkan,” kata Penny.
Samco Farma dan Ciubros Farma bergabung dengan tiga perusahaan farmasi lainnya yang mendapat sanksi administratif dari BPOM karena memproduksi obat yang terkontaminasi EG dan DEG. Mereka adalah PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries dan PT Afi Farma.
Penny mengatakan, cacat bahan baku yang digunakan Yarindo Farmatama bisa ditelusuri ke pemasok bahan kimia CV Samudra Chemicals. Masih belum jelas apakah empat pembuat obat lain memperoleh bahan mereka dari perusahaan yang sama.
BPOM tidak memiliki yurisdiksi untuk menjatuhkan sanksi administratif terhadap distributor bahan kimia seperti Samudra Chemicals, kata Penny, dan oleh karena itu menyerahkan bagian penyelidikan tersebut kepada Polri.
Bersama dengan Badan Reserse Kriminal (Bareskrim) Polri, BPOM sedang menyelidiki apakah perusahaan tersebut sengaja memproduksi obat-obatan yang melanggar peraturan keamanannya, yang akan menjadi dasar tuntutan pidana.
“Kesengajaan atau tidak tergantung pada (temuan) penyelidikan yang sedang berlangsung,” kata Penny. “Tapi yang jelas ada kelalaian dalam menjamin kualitas obat.”
Badan POM sebelumnya mengatakan produsen obat yang kedapatan memproduksi obat beracun dapat dijerat dengan ketentuan Undang-Undang Kesehatan 2009 dengan ancaman hukuman maksimal 10 tahun penjara.
Lebih lanjut Penny mengatakan, BPOM juga mencabut izin dua perusahaan penyalur obat (PBF), PT Megasetia Agung Kimia dan PT Tirta Buana Kemindo, karena tidak memenuhi aturan tata cara distribusi yang baik (CDOB).
Otoritas kesehatan sejauh ini melaporkan 320 kasus AKI – kebanyakan pada bayi – dengan 195 kematian sejak Januari.
Juru bicara Kementerian Kesehatan Mohammad Syahril mengatakan pada hari Senin bahwa kasus baru mulai melambat setelah pemerintah memberlakukan larangan sementara atas penjualan semua obat resep dan sirup obat bebas pada 18 Oktober.
Pemerintah, katanya, telah mengimpor 246 vial fomepizole – obat AKI – dan obat tersebut menunjukkan hasil yang baik.