10 Januari 2023
TOKYO — Sebuah obat baru untuk pengobatan penyakit Alzheimer terus menarik perhatian menyusul percepatan persetujuan lecanemab dari Food and Drug Administration AS baru-baru ini.
Dikembangkan bersama oleh Eisai Co. Jepang dan Biogen Inc. dari Amerika Serikat, lecanemab kemungkinan akan disetujui di Jepang dalam tahun ini, tetapi ada banyak masalah yang perlu ditangani. Di antaranya adalah pembentukan sistem pengujian untuk menemukan pasien yang memenuhi syarat untuk obat dan tingginya biaya pengobatan.
Lecanemab menghilangkan dari otak zat yang diduga menyebabkan penyakit Alzheimer, yang memperlambat penurunan fungsi kognitif.
“Berita luar biasa ini adalah fajar masa depan,” Morio Suzuki, direktur perwakilan Asosiasi Alzheimer Jepang, mengatakan dalam sebuah pernyataan yang dikeluarkan setelah FDA menyetujui obat tersebut untuk digunakan di Amerika Serikat pada hari Jumat. “Saya sangat berharap obat itu juga akan cepat disetujui di Jepang dan akan tersedia dengan harga yang pantas dan bebas rasa khawatir.”
Tidak seperti obat Alzheimer konvensional yang bertujuan untuk memperbaiki gejala sementara, lecanemab bekerja untuk menghilangkan amyloid beta, protein yang diduga menjadi penyebab penyakit Alzheimer. Namun, itu tidak memulihkan neuron yang rusak atau fungsi kognitif yang telah memburuk, sehingga ditujukan untuk “pasien dengan gangguan kognitif ringan atau tahap penyakit demensia ringan,” menurut siaran pers dari dua perusahaan farmasi tersebut.
Hasil yang dipublikasikan musim gugur lalu dari uji klinis akhir menunjukkan bahwa keparahan gejala demensia berubah dengan lecanemab dibandingkan dengan pasien yang menggunakan plasebo. Sekelompok yang diberi infus lecanemab setiap minggu selama 18 bulan mengalami perubahan dalam kemampuan kognitif seperti ingatan dan penilaian. Hasilnya menunjukkan penurunan gejala 27% lebih lambat pada kelompok lecanemab.
Perbedaan ini setara dengan penundaan 7½ bulan dalam perkembangan gejala, jelas Eisai.
“Verifikasi diperlukan,” kata Atsushi Iwata, direktur Japan Society for Dementia Research yang juga mengepalai departemen neurologi Institut Geriatri dan Gerontologi Metropolitan Tokyo. “Tetapi pemberian obat dalam jangka waktu yang lebih lama dapat memperpanjang periode jeda satu tahun untuk beberapa pasien, memungkinkan mereka untuk dapat melakukan pekerjaan rumah tangga dan mengurus diri sendiri.”
Risiko pendarahan otak
Beberapa efek samping juga telah dilaporkan dengan lecanemab. Dari pasien yang diobati dengan obat tersebut, 12,6% mengalami pembengkakan otak, dan 17,3% mengalami pendarahan kecil di permukaan otak.
FDA mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa “kejadian serius dan mengancam jiwa mungkin jarang terjadi” dengan penggunaan obat sambil memperingatkan terhadap reaksi yang merugikan seperti sakit kepala dan mual.
Menurut beberapa laporan media AS, tiga orang dari sekitar 1.600 pasien yang terus menerima lecanemab setelah uji klinis meninggal karena pendarahan otak. Eisai menjelaskan bahwa pengobatan antikoagulan terlibat dalam kasus ini, sehingga kematian tidak dapat dikaitkan dengan lecanemab.
Pada musim panas 2021, FDA memberikan persetujuan yang dipercepat untuk aducanumab, obat lain yang menghilangkan beta amiloid. Namun, keraguan muncul tentang kemanjuran obat yang dikembangkan terutama oleh Biogen.
Di Jepang, panel ahli dari Kementerian Kesehatan, Perburuhan dan Kesejahteraan memutuskan pada tahun yang sama untuk membatalkan persetujuannya, dengan alasan “sulitnya menentukan keefektifan berdasarkan data saat ini.” Di Eropa, aplikasi persetujuan ditarik.
“Perhatian diperlukan untuk menggunakan lecanemab dengan antikoagulan dan memeriksa efek samping di fasilitas dengan spesialis, tetapi obat tersebut dapat dikatakan lebih unggul dari aducanumab dalam hal kemanjuran dan keamanan,” kata Kenjiro Ono, seorang profesor neurologi di Universitas Kanazawa dan seorang ahli. pada demensia. “Ada kemungkinan lecanemab juga akan disetujui di Jepang.”
Penggunaan rumah tangga menghadapi hambatan
“Obat baru ini berpotensi memungkinkan pasien mempertahankan fungsi kognitif dan kehidupan sehari-hari untuk jangka waktu yang lebih lama,” kata CEO Eisai Haruo Naito pada konferensi pers di Tokyo, Sabtu.
Sementara ekspektasi tinggi di antara pasien dan keluarga mereka di tengah masyarakat Jepang yang mulai beruban, tantangan juga muncul.
Lecanemab adalah obat antibodi yang dibuat dengan teknologi rekombinasi genetik, sehingga pembuatannya mahal. Biayanya $26.500 (sekitar ¥3,5 juta) per pasien per tahun di Amerika Serikat. Hal ini juga mungkin dalam jutaan yen di Jepang.
Masyarakat Psikogeriatrik Jepang dan lima masyarakat akademik terkait lainnya memperkirakan bahwa setelah lecanemab disetujui untuk penggunaan rumah tangga, puluhan ribu orang per tahun akan menggunakan obat tersebut di Jepang. Jika pengobatan ini ditanggung oleh asuransi kesehatan masyarakat, dikhawatirkan akan merugikan keuangan masyarakat.